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政策法規

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國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(?第2號)(2020年第34號)
時間:2020-05-25 11:31發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:1860

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產品進行了質量監督抽檢,共24批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下:
  一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
  (一)半導體激光治療機4臺產品:Apira Science,Inc.、上海醫貝激光技術有限公司、BTL Industries Ltd.(BTL實業有限公司)、長春中吉光電設備有限公司生產,涉及輸入功率、標記、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率不符合標準規定。
  (二)葡萄糖測定試劑盒1批次產品:四川沃文特生物技術有限公司生產,涉及線性不符合標準規定。
  (三)軟性接觸鏡3批次產品:CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學股份有限公司生產,涉及總直徑、紫外光區要求(適用時)不符合標準規定。
  (四)神經和肌肉刺激器11臺產品:青島鑫升實業有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫療儀器有限公司、佛山市凌遠醫療科技有限公司、北京御健康復醫療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應用技術開發有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術有限公司、北京達輪醫療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產,涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設備或設備部件的外部標記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。
  (五)天然膠乳橡膠避孕套2批次產品:高平市丹陽橡膠制品有限公司、濟寧衛康膠業有限公司生產,涉及針孔不符合標準規定。
  (六)一次性使用無菌導尿管3批次產品:慶安春天醫療器械科技有限公司、大連庫利艾特醫療制品有限公司生產,涉及EO殘留量、球囊可靠性(水的回收率)不符合標準規定。
  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
  二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。

  附件:國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單





                 國家藥監局
                2020年5月21日

國家藥品監督管理局2020年第34號通告(第2號)附件.doc

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