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專家解讀

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新冠病毒防疫醫療器械出口美國、歐盟那些事
時間:2020-04-30 10:59發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:1245

目前,新型冠狀病毒(COVID-19)大流行,全球的傳播正在考驗每個國家抗擊該流行病的能力,在我國疫情預防和控制取得積極成果之后,許多國內企業意向將產品向外推廣,幫助其他國家、地區共同抵抗疫情。2020年3月31日,中國商務部、海關總署和中國國家藥品監督管理局發布了關于冠狀病毒防疫相關醫療器械(如檢測試劑盒、醫用口罩,醫用防護服、呼吸機和紅外線溫度計等)的聯合公告,規定從4月1日起,此類產品的出口商必須證明其已獲得我國醫療器械注冊證書,并符合出口國家或地區的質量標準,海關僅在核證合格后方可放行。

  該聯合公告表明我國對出口醫療用品質量的高度重視,下面對出口歐盟和美國一些容易產生疑惑的問題進行了梳理。

歐 盟

  (一)關于CE標志

  CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標志是歐盟對產品在歐盟上市的監管模式。在歐盟市場CE認證屬于強制性法規認證,無論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,想要在歐盟市場上自由流通須加貼CE標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。根據PPE和MDD/MDR要求,出口歐盟的產品應貼上CE標志。

  (二)關于證書

  粘貼CE標志是產品進入市場前的最后一步,標志著所有程序均已完成。根據PPE和MDD/MDR要求,個人防護裝備(如Ⅲ類個人防護型口罩)或醫療設備(如Ⅰ類醫用口罩 滅菌)需由歐盟認可的公告機構(Notified Body,NB)進行合格評定,由公告機構頒發CE證書,且該證書上應有公告機構編號,即唯一的四位數代碼。

  (三)防疫產品要求舉例

  1.口罩分為醫用口罩和個人防護口罩。

  EN14683將口罩分為兩大類別:TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和其他人員使用,以降低感染、傳播的風險,尤其是在傳染病或流行病的情況下。TYPE Ⅱ型口罩主要供醫療從業人員在手術室或其他具有類似要求的醫療環境中使用。

  2.防護服:防護服分為醫用防護服和個人防護服,其管理要求與口罩的管理要求基本相似。醫療防護服的歐洲標準是EN14126。

  (四)最新消息

  歐盟2017/745(簡稱MDR)是一項新的歐盟醫療器械法規。作為93/42/EEC(簡稱MDD)的升級版本,該法規將于2020年5月26日生效并全面實施。3月25日,歐盟委員會宣布將MDR的實施推遲一年的提案,并于4月初提交為在5月底之前獲得歐洲議會和理事會的通過。MDD和MDR均指定了產品的性能,以確保用戶的健康和安全。

美 國

  (一)關于美國食品藥品監督管理局(FDA)的Logo使用

  FDA針對其Logo使用在網站上發文《FDA Logo Policy》,其中明確指出FDA徽標僅供美國食品藥品監督管理局(FDA)正式使用,不得用于私用的素材。對公眾而言,FDA徽標的使用將傳達一個信息,即FDA贊成或認可該類私營部門、組織或該組織的活動、產品、服務和/或人員(公開或默許),而FDA不會這樣做。未經授權使用FDA徽標可能會違反聯邦法律,并使責任者承擔民事和/或刑事責任。因而,即使醫療器械產品的注冊申請通過FDA批準,其包裝或標識中也不應有FDA徽標。

  (二)關于證書

  FDA官網發文《Device Registration and Listing》,明確FDA不會向醫療設備機構頒發注冊證書。FDA不對已經注冊并上市的公司的注冊和上市信息進行認證。對于已在美國上市的產品,醫療器械生產企業應每年向FDA報備(參見Title 21 CFR Part 807)。企業注冊申請資料由FDA審評通過后將獲得批準號,相關信息均可在FDA官網查詢。

  (三)防疫產品要求舉例

  1.口罩分為醫用口罩和個人防護口罩,分別管理。

  醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)監管,個人防護口罩由美國國家職業安全與衛生研究所(NIOSH)監管。對于外科N95口罩,它被監管為II類醫療設備。如果產品獲得NIOSH認證,則可以免除510K。在當前的流行情況下,美國政府已發布了緊急使用授權(EUA)。未經NIOSH認證的產品可以向FDA提交EUA申請,并且在獲得授權后可以進入市場。

  2. 防護服:與口罩的管理要求相似。

  (四)緊急使用授權(EUA)

  EUA(Emergency Use Authorization)是允許FDA在緊急情況時實行的一個手段,其有別于正常的注冊程序。與控制緊急情況相關的產品,獲得EUA授權后可以馬上使用,以緩解緊急狀態。在特殊時期,申請EUA的企業在EUA期間的注冊要求和程序適當簡化。

  目前有兩種機構可以申請EUA:一是實驗室,本身具備檢測能力的,可以申請EUA獲得檢測允許;二是醫療器械公司,有研發制造能力的可以申請EUA,給器械獲取緊急時期的使用資格。

  需要注意的是,EUA授權是一個暫時的通行證,有效期需根據FDA的最新通知。在EUA時間過去后,如產品需繼續上市銷售,企業需遵循常規途徑提交注冊申請(510K,PMA等)。

 

來源:中國器審

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