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在探索之路上規范前行
時間:2020-06-03 09:19發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:1880

作者:艾爾建信息咨詢(上海)有限公司法規事務執行總監?萬里鵬

     3月26日,美國艾爾建公司(以下簡稱艾爾建)青光眼引流管產品注冊申請獲國家藥品監督管理局審查批準,成為我國臨床真實世界數據應用試點工作啟動后,第一款使用真實世界數據獲批的醫療器械產品。作為“第一個吃螃蟹的人”,艾爾建通過海南臨床真實世界數據應用試點,在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價。在國家和省級藥監部門、相關科研機構支持下,企業在加速產品上市的同時,通過臨床設計、完善證據鏈、進行產品上市后監測等方式,實現數據采集分析科學規范,確保產品安全有效。

       2019年6月,臨床真實世界數據應用試點工作正式啟動。同年9月,國家發展改革委等4部門聯合發布《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》,支持樂城先行區發展,明確提出開展真實世界臨床數據應用研究,對樂城先行區范圍內臨床急需少量進口藥品、醫療器械的符合要求的臨床使用數據,可以用于注冊申請。在醫療器械審評審批制度改革“東風”助推下,艾爾建得到了藥品監管部門、科研機構和博鰲超級醫院的支持,青光眼引流管很快獲批在海南先行先試。

      若要通過真實世界研究進行醫療器械臨床評價,企業不僅需對產品和自身情況有充分了解,還要明確其真實世界研究定位。而產品最終能否順利獲批,關鍵還是在于其安全性和有效性是否能夠達到要求。就青光眼引流管產品來說,一方面,該產品是微創植入引流裝置,屬于青光眼治療領域的創新產品,目前,國內市場暫無同類產品,是臨床急需醫療器械,并且有明確的臨床效果,在治療上有較大優勢。從產品特性和臨床需求來看,該產品具備符合采用真實世界數據進行審評注冊的前提條件。另一方面,該產品在國外上市已有多年,積累了大量臨床數據。艾爾建在充分分析現有數據的基礎上,對比國內醫療器械注冊要求發現,如果通過傳統臨床試驗途徑申報產品注冊,可能需要3~5年甚至更長時間才有可能獲批上市。時值臨床真實世界數據應用試點工作在海南啟動,艾爾建在對醫療器械多種臨床評價途徑進行對比后,決定探索這條新路徑。

       探索之路并非坦途。在研究過程中,企業面臨諸多客觀挑戰。對于醫療器械而言,操作方式不當可能導致使用效果不佳,并且存在安全隱患。如何規范醫務人員操作,保障患者使用安全,確保研究科學準確,是企業需要解決的關鍵問題。艾爾建通過開展針對性培訓,幫助醫生掌握操作技巧和使用規范,保護患者安全。

       產品上市后,企業仍會根據國家藥監局附條件批準相關要求,加強上市后監測,確保產品安全有效,切實履行企業主體責任。

 

來源:中國醫藥報

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