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醫療器械不良事件監測基礎知識百問

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醫療器械不良事件監測基礎知識百問


基本概念和基礎知識


1.審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎?  

2.醫療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性?  

3.什么是醫療器械風險?  

4.什么是醫療器械風險管理?  

5.醫療器械的固有風險主要有哪些?  

6.醫療器械安全性的基本要求有哪些? 

7.什么是醫療器械不良事件?  

8.什么是醫療器械不良事件監測?  

9.醫療器械不良事件監測的目的是什么?  

10.醫療器械不良事件監測有哪些意義?  

11.醫療器械不良事件監測的工作環節有哪些?  

12.如何正確認識醫療器械不良事件?  

13.如何區別醫療器械不良事件、醫療器械質量事故與醫療事故?  

14.目前我國醫療器械不良事件監測信息發布形式主要有哪些?  

15.發布《醫療器械不良事件信息通報》的意義何在?  

16.發布《醫療器械警戒快訊》的意義何在?  

17.目前建立醫療器械不良事件監測報告制度的國家有哪些?  

18.及時報告醫療器械不良事件有什么意義?  

19.我國現階段醫療器械不良事件報告主要存在哪些問題?  

20.影響醫療器械不良事件報告的原因可能有哪些?  

21.是不是已經發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產?  

22.醫療器械不良事件的監測管理只是器械研發、生產者和行政管理者的職責嗎?  

23.臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中應起到什么樣的作用?  

24.什么是醫療器械再評價?  

25.醫療器械生產企業在醫療器械再評價中的地位和作用是什么?  

26.藥品監督管理部門在醫療器械再評價中的地位和作用是什么?  

27.什么是醫療器械召回?  

28.什么是主動召回?  

29.什么是責令召回?  

30.醫療器械生產企業在醫療器械召回中的地位和作用是什么?  

31.醫療器械經營企業、使用單位在醫療器械召回中的地位和作用是什么?  

32.在使用醫療器械前,為什么要仔細閱讀說明書?  

33.何為醫療器械生產企業?  

34.何為醫療器械使用單位?  


管理部門職責及技術要求


35.國家食品藥品監督管理局履行什么樣的監管職責?  

36.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門履行什么樣的監管職責?  

37.衛生部和地方各級衛生主管部門履行什么樣的監管職責?  

38.國家藥品不良反應監測中心履行什么樣的監管職責?  

39.省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構履行什么樣的監管職責?  

40.醫療器械不良事件監測的報告范圍是什么?  

41.報告醫療器械不良事件應遵循什么原則?  

42.什么是可疑即報原則?  

43.什么是瀕臨事件?  

44.醫療器械不良事件的報告主體是誰?  

45.醫療器械不良事件的報告載體是什么?——不適用,直接通過不良事件監測信息系統報告  

46.醫療器械生產企業(持有人)、經營企業和使用單位發現或知悉應報告的醫療器械不良事件后,該如何上報?  

47.個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件該如何上報?  

48.醫務人員發現醫療器械不良事件應該怎么辦?  

49."使用者/操作者失誤"也是可報告的醫療器械不良事件報告嗎?  

50.醫療器械生產企業(持有人)、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件后,該如何上報?  

51.醫療器械生產企業(持有人)、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后,應在幾個工作日內進行報告?  

52.《醫療器械不良事件補充報告表》的填報時限是多久?  

53.醫療器械生產企業的補充報告主要包括哪些內容?  

54.填報《醫療器械不良事件補充報告表》應注意哪些事項?  

55.《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限?  

56.醫療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內容?  

57.如何分析醫療器械不良事件發生的原因?  

58.醫療器械不良事件產生的主要原因是什么?  

59.如何預測醫療器械不良事件發生的趨勢?  

60.對于已發生不良事件的醫療器械,企業應采取哪些控制措施?  

61.監督管理部門對已發生不良事件的醫療器械可采取哪些措施?  

62.醫療器械不良事件報告的內容和統計資料能夠作為訴訟的依據嗎?  

63.對于既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的產品,其在境外發生的不良事件醫療器械生產企業應如何報告?  

64.進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件應如何報告?  


常用醫療器械及其可疑不良事件


65.我國較有代表性的醫療器械不良事件是哪些?  

66.家庭中常用的醫療器械有哪些?  

67.血壓計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

68.體溫計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

69.血糖儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

70.胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

71.隱形眼鏡在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

72.血管內支架在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

73.骨科植入物在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

74.人工心臟瓣膜在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

75.宮內節育器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

76.心臟起搏器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

77.透析機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

78.B型超聲診斷儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

79.醫用監護儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

80.呼吸機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

81.嬰兒培養箱在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

82.助聽器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

83.高壓氧艙在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

84.輸液泵在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

85.心電圖機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

86.溫熱治療床在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

87.經外周插入的中心靜脈導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

88.導尿管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

89.人工晶體在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

90.一次性使用輸液器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

91.縫合線在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

92.頸椎牽引器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  

93.靜脈留置針在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?  



醫療器械政策法規


94.我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些?  

95.《醫療器械監督管理條例》是何時頒布實施的?  

96.《醫療器械監督管理條例》配套的部門規章有哪些?  

97.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(503號令)何時頒布的?其意義何在?  

98.醫療器械不良事件監測的專門法規是什么?  

99.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》發布的目的和意義?  

100.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》主要包括哪些內容?  

附錄:醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

 

國家食品藥品監督管理局醫療器械司

國家藥品不良反應監測中心       編

2009年12月  北京

 

編  寫  說  明

 

為配合《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的頒布、實施,普及醫療器械安全使用常識,保障公眾用械安全,國家藥品不良反應監測中心特組織相關人員編寫該宣傳手冊。

本書主要包括與醫療器械不良事件監測工作相關的基本概念和基礎知識、管理部門職責及技術要求、常見醫療器械及其可疑不良事件、政策法規四部分內容。

由于醫療器械不良事件監測工作在我國起步時間短,工作經驗少;且《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》亦出臺不久,對執行新法規過程中的工作體會、認識和研究積累等尚需時日,故本書內容尚有待不斷完善,不當之處請大家多提寶貴意見。

 

                                        國家食品藥品監督管理局醫療器械司

國家藥品不良反應監測中心

2009年12月

 

 

 


目  錄

 

第一部分  基本概念和基礎知識

1.審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎?

不是。任何醫療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市,是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可,而并非絕對安全。被批準上市的醫療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產品,即被批準上市產品在現有認識水平下,相對符合安全使用的要求。

2 醫療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性?

受倫理、道德、法規、社會因素的限制,醫療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現在以下幾點:

(1)時間短,例數少:一般情況下,一些隱性的缺陷唯有在產品通過大量、長時間臨床使用后才能發現。目前,我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是,對一般的醫療器械,其臨床試用期及病例數未作統一規定。

(2)對象窄、針對性強:醫療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質性,另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全,這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內。而醫療器械上市后,在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。

(3)臨床試驗與臨床應用容易脫節、臨床定位不準確:由于臨床試驗不能對某一產品做出系統的綜合研究,許多研究處于低水平重復,存在試驗研究與臨床應用脫節等問題。

總之,由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作,受限因素較多,不能全面的對產品上市后出現的安全性問題進行有效研究。

3 什么是醫療器械風險?

醫療器械風險,是指使用醫療器械而導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。

4什么是醫療器械風險管理?

醫療器械風險管理,是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環節。

5.醫療器械的固有風險主要有哪些?

   醫療器械的固有風險主要有:

(1)設計因素:受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制,醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題,造成難以回避的設計缺陷。

(2)材料因素:醫療器械許多材料的選擇源自于工業,經常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題;并且醫療器械無論是材料的選擇,還是臨床的應用,跨度都非常大;而人體還承受著內、外環境復雜因素的影響,所以一種對于醫療器械本身非常好的材料,不一定就能完全適用于臨床。

(3)臨床應用:主要是風險性比較大的三類器械,在使用過程中任何外部條件的變化,都可能存在很大的風險。

6.醫療器械安全性的基本要求有哪些?

(1)在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況(健康)和安全;

(2)產品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則;

(3)使用該產品所可能發生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的;

(4)應按照以下順序選擇安全性解決方案:

a.盡可能消除或降低風險(從設計和構造上保證安全);

b.如果風險無法消除,應采取充分的保護措施,如必要時報警等;

c.將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。

7.什么是醫療器械不良事件?

醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件,是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

8.什么是醫療器械不良事件監測?

醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

9.醫療器械不良事件監測的目的是什么?

醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價,對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制,防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延,保障公眾用械安全。

10.醫療器械不良事件監測有哪些意義?

通過對醫療器械不良事件的監測,可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據;可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生,降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險,保障廣大人民群眾安全;可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求,推進企業對新產品的研制,有利于促進我國醫療器械工業的健康發展。

11.醫療器械不良事件監測的工作環節有哪些?

醫療器械不良事件監測工作包括:報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環節。

12.如何正確認識醫療器械不良事件?

任何醫療器械在臨床應用過程中,都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素,存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監測,對事件本身進行科學的分析和總結,才能及時采取適宜、有效的措施,保證醫療器械使用的安全有效,促進企業不斷改進產品質量。

13如何區別醫療器械不良事件、醫療器械質量事故與醫療事故?

醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件,是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的,但其產品的質量是合格的。

醫療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規定造成的事故。

醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中,違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規,過失造成患者人身損害的事故。(摘自衛生部《醫療事故處理條例》)

14目前我國醫療器械不良事件監測信息發布形式主要有哪些?

目前,我國醫療器械不良事件監測信息的發布形式主要有《醫療器械不良事件監測信息通報》、《醫療器械警戒快訊》。

15發布《醫療器械不良事件信息通報》的意義何在?

《醫療器械不良事件信息通報》是監督管理部門面向社會公開發布的及時反饋有關醫療器械安全隱患的主要方式,旨在提示醫療器械生產、經營企業,醫療機構注意被通報的醫療器械品種的安全性隱患,并為監督管理部門、衛生行政部門的監督管理和醫療機構、患者的安全用械提供參考。

16發布《醫療器械警戒快訊》的意義何在?

《醫療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫療器械安全信息的主要方式,旨在對國內上市的醫療器械提出警示,提醒生產企業及時采取相應的糾正措施;提醒醫療機構與用戶在使用中引以為戒,從而避免潛在傷害事件的發生。

17目前建立醫療器械不良事件監測報告制度的國家有哪些?

到目前為止,醫療器械不良事件監測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區建立并實施。

18.及時報告醫療器械不良事件有什么意義?

及時報告已發生的醫療器械不良事件,有利于監督管理部門迅速掌握產品的安全性信息,根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施,防止、避免或減少類似不良事件的重復發生,從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。

19.我國現階段醫療器械不良事件報告主要存在哪些問題?

報告的數量和質量有待提高。報告數量少;來自企業的報告少;有效性信息不足。

追溯制度不到位,無法全面了解產品使用后的療效和不良事件等。

20.影響醫療器械不良事件報告的原因可能有哪些?

影響醫療器械不良事件報告的原因主要有:

(1)醫務人員害怕引起醫患糾紛;

(2)醫療器械生產企業對《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》(《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》)的理解及執行不到位,缺乏主動開展監測工作的意識;

(2)醫療器械生產企業、經營企業、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊,沒有認識到醫療器械不良事件監測工作的重要性。

21.是不是已經發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產?

不一定。一種醫療器械是否應該停止使用,主要取決于其效益是否大于風險。例如,有的醫療器械不良事件雖然嚴重,但發生率很低,且臨床上仍需要這個產品,則可通過采取嚴格管理,修改說明書、增加警示等措施來控制風險。

22 醫療器械不良事件的監測管理只是器械研發、生產者和行政管理者的職責嗎?

來自各方的、信息可靠的醫療器械不良事件報告是醫療器械不良事件監測的基礎和重要依據,因此,醫療器械不良事件的監測管理不僅是器械研發、生產者和行政管理者的職責,同時也需要全社會的支持。

23.臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中應起到什么樣的作用?

作為醫療器械不良事件的報告主體之一,醫療機構是大多數醫療器械的使用場所,也是醫療器械不良事件的主要發生地。同時,作為醫療機構的工作人員,臨床醫務人員具有一定的專業背景和行業位置,能夠掌握事件發生的第一手資料,并具有良好的鑒別能力。因此,臨床醫務人員在醫療器械不良事件監測中具有重要作用。醫務人員及時報告、分析醫療器械不良事件,配合企業和相關部門的調查,確保公眾用械安全。

24 什么是醫療器械再評價?

醫療器械再評價,是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應措施的過程。

醫療器械再評價,是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,并采取相應措施的過程。

25.醫療器械生產企業在醫療器械再評價中的地位和作用是什么?

醫療器械生產企業是醫療器械再評價的主體,應根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法;根據開展再評價的結論,必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

持有人開展醫療器械再評價,應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等,對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。

26.藥品監督管理部門在醫療器械再評價中的地位和作用是什么?

國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作,必要時組織開展醫療器械再評價。

省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的,持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。

藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的,持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

藥品監督管理部門組織開展醫療器械再評價的,由指定的監測機構制定再評價方案,經組織開展再評價的藥品監督管理部門批準后組織實施,形成再評價報告后向相應藥品監督管理部門報告。

27. 什么是醫療器械召回?

醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品,按照規定的程序,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。(是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。)召回包括生產企業的主動召回和監督管理部門的責令召回。

28什么是主動召回?

主動召回,是指醫療器械生產企業經對收集的信息進行分析,對可能存在安全隱患的醫療器械進行調查評估,發現醫療器械存在安全隱患的,主動實施的召回。

29什么是責令召回?

責令召回,是指藥品監督管理部門經過調查評估,認為存在安全隱患,醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的,責令醫療器械生產企業所實施的召回。

30醫療器械生產企業在醫療器械召回中的地位和作用是什么?

醫療器械生產企業是醫療器械召回的主體,應按照相關要求建立和完善醫療器械召回制度,收集醫療器械安全的相關信息,對可能存在安全隱患的醫療器械進行調查、評估,召回存在安全隱患的醫療器械。

31醫療器械經營企業、使用單位在醫療器械召回中的地位和作用是什么?

醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在安全隱患的醫療器械。

醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用該醫療器械,通知醫療器械生產企業或者供貨商,并向藥品監督管理部門報告。

32.在使用醫療器械前,為什么要仔細閱讀說明書?

醫療器械使用者應當按照醫療器械使用說明書使用醫療器械。醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械說明書是企業在申請產品注冊時由藥品監督管理部門批準的具有法律效用的文件,并應當符合國家標準或者行業標準有關要求。因此,為了確保醫療器械使用的安全、有效,在使用醫療器械前,使用者一定要仔細閱讀說明書。

33.何為醫療器械生產企業?

醫療器械生產企業,是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業,包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。

何為醫療器械持有人?

醫療器械上市許可持有人,是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人,即醫療器械注冊人和備案人。

34.何為醫療器械使用單位?

醫療器械使用單位,是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監護和保健的醫療機構及其他單位,如醫院、疾控中心、計劃生育服務站等。

第二部分  管理部門職責及技術要求

35.國家食品藥品監督管理局履行什么樣的監管職責?

國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作,并履行以下職責:

(1)會同衛生部制定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定,并監督實施;

(2)組織檢查醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況,并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(3)會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;

(4)商衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種;

(5)通報全國醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;

(6)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取相應管理措施。

國家藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作,會同國務院衛生行政部門組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件的調查和處理,依法采取緊急控制措施。

36 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門履行什么樣的監管職責?

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作,并履行以下職責:

(1)組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況,并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(2)會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;

(3)通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;

(4)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取相應管理措施。

國務院衛生行政部門和地方各級衛生行政部門負責醫療器械使用單位中與醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作,督促醫療器械使用單位開展醫療器械不良事件監測相關工作并組織檢查,加強醫療器械不良事件監測工作的考核,在職責范圍內依法對醫療器械不良事件采取相關控制措施。
  上級衛生行政部門指導和監督下級衛生行政部門開展醫療器械不良事件監測相關的監督管理工作。

37. 衛生部和地方各級衛生主管部門履行什么樣的監管職責?

衛生部和地方各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作,并履行以下職責:

(1)組織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(2)對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查,并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施;

(3)協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查;

(4)對產生嚴重后果的醫療器械依法采取相應管理措施。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價的監督管理工作,會同同級衛生行政部門和相關部門組織開展本行政區域內發生的群體醫療器械不良事件的調查和處理,依法采取緊急控制措施。

設區的市級和縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測相關工作。

38 國家藥品不良反應監測中心履行什么樣的監管職責? 

國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,履行以下職責:

(1)負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋;

(2)負責醫療器械再評價的有關技術工作;

(3)負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導;

(4)承擔國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

國家監測機構負責接收持有人、經營企業及使用單位等報告的醫療器械不良事件信息,承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的相關技術工作;負責全國醫療器械不良事件監測信息網絡及數據庫的建設、維護和信息管理,組織制定技術規范和指導原則,組織開展國家藥品監督管理局批準注冊的醫療器械不良事件相關信息的調查、評價和反饋,對市級以上地方藥品監督管理部門批準注冊或者備案的醫療器械不良事件信息進行匯總、分析和指導,開展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫療器械不良事件的調查和評價。

39 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構履行什么樣的監管職責?

省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,履行以下主要職責:

(1)負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作;

(2)負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的監測機構(以下簡稱省級監測機構)組織開展本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價相關技術工作;承擔本行政區域內注冊或者備案的醫療器械不良事件的調查、評價和反饋,對本行政區域內發生的群體醫療器械不良事件進行調查和評價。
  設區的市級和縣級監測機構協助開展本行政區域內醫療器械不良事件監測相關技術工作。

40.醫療器械不良事件監測的報告范圍是什么?

醫療器械不良事件監測的報告范圍是醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試紙,由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量,最終導致病人低血糖休克并入院。

其中,嚴重傷害事件是指有下列情況之一者:

(1)危及生命;

(2)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

(3)必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

41. 報告醫療器械不良事件應遵循什么原則?

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。 

42.什么是可疑即報原則?

可疑即報告原則,是指在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時,按可疑醫療器械不良事件報告。對于一部分醫療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題,這些事件可以是與使用醫療器械有關的,也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。

43.什么是瀕臨事件?

瀕臨事件,是指有些事件發生時并未造成人員傷害,但臨床醫務人員根據自己的經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害,則也需要報告。如:一臺監測器的懸掛系統因旋轉接頭的螺栓松脫而從天花板掉下,當時手術室內無人受傷。該系統按制造商的指示安裝、保養及使用。

44.醫療器械不良事件的報告主體是誰?

醫療器械不良事件的報告主體主要包括:醫療器械生產企業醫療器械上市許可持有人、經營和使用單位。此外,國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

45.醫療器械不良事件的報告載體是什么?——不適用,直接通過不良事件監測信息系統報告

醫療器械不良事件的報告載體主要有《可疑醫療器械不良事件報告表》、《醫療器械不良事件補充報告表》和《醫療器械不良事件年度匯總報告表》。

46. 醫療器械生產企業(持有人)、經營企業和使用單位發現或知悉應報告的醫療器械不良事件后,該如何上報?

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或知悉應報告的醫療器械不良事件后,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

對發現或者獲知的可疑醫療器械不良事件,持有人應當直接通過國家醫療器械不良事件監測信息系統進行醫療器械不良事件報告與評價,并上報群體醫療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。
  醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的,應當及時告知持有人,并通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。暫不具備在線報告條件的,應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告,由監測機構代為在線報告。

47. 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件該如何上報?

個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件的,可以向監測機構報告,也可以向持有人、經營企業或者經治的醫療機構報告,必要時提供相關的病歷資料。

48.醫務人員發現醫療器械不良事件應該怎么辦?

醫務人員發現醫療器械不良事件后,應及時向本單位負責醫療器械不良事件監測的部門報告,并根據他們的意見認真填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》上報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。(應當及時告知持有人,并通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。暫不具備在線報告條件的,應當通過紙質報表向所在地縣級以上監測機構報告,由監測機構代為在線報告)。

49."使用者/操作者失誤"也是可報告的醫療器械不良事件報告嗎?

是的。因為,使用者/操作者失誤也可能引發不良事件。收到關于使用者/操作者失誤的信息之后,監管部門或生產企業可以根據相關情況決定是否采取進一步的措施,例如修改醫療器械說明書或標簽、重新設計等。

50醫療器械生產企業(持有人)、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件后,該如何上報?

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件,應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

持有人、經營企業、使用單位發現或者獲知群體醫療器械不良事件后,應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門,必要時可以越級報告,同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息,對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

51.醫療器械生產企業(持有人)、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后,應在幾個工作日內進行報告?

對于導致死亡的醫療器械不良事件,醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應在發現或者知悉之日起5個工作日內報告。

對于導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應在發現或知悉之日起15個工作日內報告。

持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的,應當立即調查原因,導致死亡的應當在7日內報告;導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
  醫療器械經營企業、使用單位發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的,應當及時告知持有人。其中,導致死亡的還應當在7日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內,通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。

52.《醫療器械不良事件補充報告表》的填報時限是多久?

醫療器械生產企業應在首次報告后20個工作日內,填寫《醫療器械不良事件補充報告表》,向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

53.醫療器械生產企業的補充報告主要包括哪些內容?

醫療器械生產企業的補充報告主要包括產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生的可能原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況等內容。

54.填報《醫療器械不良事件補充報告表》應注意哪些事項?

填報《醫療器械不良事件補充報告表》應注意以下幾點:

(1)如醫療器械生產企業經對事件調查分析后,認為該事件不是醫療器械不良事件,也需填報《醫療器械不良事件補充報告表》、提交相關資料,并在表中進行說明;

(2)如因為某些原因造成事件的調查和事件發生原因分析無法按照報告時限完成,醫療器械生產企業應及時填報《醫療器械不良事件補充報告表》,說明延誤原因,并聲明遞交事件調查情況和事件發生原因分析的預期時間。

55.《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限?

第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析,并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》,報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

56.醫療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內容?

醫療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內,本企業所生產的已報告可疑醫療器械不良事件的第二類、第三類醫療器械的信息,變更情況,及其在境內外發生的全部可疑醫療器械不良事件。其中:

(1)港、澳、臺地區參照境外處理;

(2)匯總期內,產品注冊證已過期,但仍在使用期限內時發生的可疑醫療器械不良事件,也需匯總報告;

(3)匯總期內,無可疑醫療器械不良事件發生也需進行醫療器械不良事件年度匯總。

57.如何分析醫療器械不良事件發生的原因?

在報告回顧的基礎上,通過文獻資料回顧分析、上市后監測數據與臨床試驗數據的比較研究、與企業合作研究、回顧相應的臨床規范和技術標準、與監測機構內部和外部的專家進行專題討論等方法,對事件發生的原因及事件與醫療器械的關系進行分析。

58.醫療器械不良事件產生的主要原因是什么?

   醫療器械不良事件產生的主要原因有:

(1)產品的固有風險;

(2)醫療器械性能、功能故障或損壞;

(3)在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

59.如何預測醫療器械不良事件發生的趨勢?

通過對報告的回顧分析,獲得事件隨時間變化的發生頻數,描述此類事件的發生是上升的趨勢、下降的趨勢還是持續出現,以此為事件處理決策提供依據。

60.對于已發生不良事件的醫療器械,企業應采取哪些控制措施?

根據醫療器械不良事件的危害程度,醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

61.監督管理部門對已發生不良事件的醫療器械可采取哪些措施?

根據發生醫療器械不良事件的嚴重程度,國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局可以責令生產企業修改使用說明書,增加警示或停止生產、銷售和使用。

省級以上衛生部門可以根據醫療器械不良事件的嚴重程度,責令醫療衛生單位慎重使用,直至停止使用。

62醫療器械不良事件報告的內容和統計資料能夠作為訴訟的依據嗎?

醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理,指導開展醫療器械再評價工作的依據,不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

63對于既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的產品,其在境外發生的不良事件醫療器械生產企業應如何報告?

產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業,應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。

國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件,被采取控制措施的,境外持有人指定的代理人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內,將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家監測機構,抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,及時報告后續處置情況。

64進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件應如何報告?

進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。

第三部分  常用醫療器械及其可疑不良事件

65.我國較有代表性的醫療器械不良事件是哪些?

在我國,影響力大、涉及面廣、具有代表性的醫療器械不良事件是1998年后出現的角膜塑形鏡(OK鏡)不良事件和聚丙烯酰胺水凝膠不良事件。

66 家庭中常用的醫療器械有哪些?

家庭中常用的醫療器械主要有血壓計、體溫計、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。

67.血壓計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

血壓計是測量血壓的儀器,主要分為水銀柱式血壓計和電子(無液)血壓計兩大類。血壓計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為測量結果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。

68.體溫計在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

體溫計是測量體溫的儀器,主要形式有玻璃體溫計、電子體溫計和紅外體溫計。體溫計在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為測量結果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數等。

69.血糖儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

血糖儀是糖尿病患者自我血糖監測而使用的儀器,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為血糖測量值不準確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。

70.胰島素注射筆在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具,其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素,套筒容積大小根據胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。

71.隱形眼鏡在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上,用以矯正視力或保護眼睛的鏡片,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。

72.血管內支架在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

血管內支架主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞,外壓性動靜脈狹窄、閉塞,動脈瘤,動脈夾層、器官移植術后的血管狹窄,動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內支架在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為支架脫載、無再流、支架內血栓形成、再狹窄等。

73.骨科植入物在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關節植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內針、脊柱內固定植入物等。

骨與關節植入物主要包括人工髖關節、人工膝關節、人工肘關節等。

骨科植入物在使用過程中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。

74.人工心臟瓣膜在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

人工心臟瓣膜用于瓣膜損壞,適用于嚴重影響循環系統功能的疾病,如風濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。

75.宮內節育器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

宮內節育器是置入人體進行妊娠控制的醫療器械,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、節育器異位、子宮穿孔等。

76.心臟起搏器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等。

77.透析機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

透析機是用來進行血液透析或濾過的醫療設備,臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為空氣監測不報警、頭暈、心率下降等。

78B型超聲診斷儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產科的檢查,適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為顯影模糊、突然死機、探頭出現陰影、圖像與檢查部位不符等。

79醫用監護儀在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

監護儀是用于精確了解患者身體情況變化,以減輕醫院護士工作量的儀器,按照臨床應用的地方不同,監護儀一般分為麻醉監護儀、肺功能監護儀、心電監護儀、腦電監護儀。監護儀在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為監測數據不準確或不顯示、黑屏、死機等。

80呼吸機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

呼吸機是當前大、中型醫院必備的搶救設備,是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備,是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩定、管路漏氣等。

81嬰兒培養箱在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

嬰兒培養箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環境溫度的嬰兒艙,主要用于對低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養箱在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為溫度失控、報警失靈等。

82助聽器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補償聽力的一種醫療器械,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為噪音大、聽不清,聲音小、不能放大,聲音過響,斷音,耳鳴,耳道腫痛,頭痛等。

83高壓氧艙在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

高壓氧艙是進行高壓氧療法的專用醫療設備,臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系統失靈、氧艙開門受阻等。

84輸液泵在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

輸液泵是以控制藥液的流速或流量,通過外加的壓力將藥液輸入患者體內,達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。

85. 心電圖機在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

心電圖機是提供診斷用的心電圖圖譜的醫用電氣設備及其電極,有單道心電圖機、多到心電圖機等。心電圖機在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為結果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。

86溫熱治療床在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

溫熱理療床是利用電熱原理和遠紅外光波技術,集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫熱效應等為一體的理療設備,臨床主要用于對高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風濕性關節炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經、慢性前列腺炎(非細菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫熱理療床在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰;頭暈、頭疼、惡心、嘔吐;神經麻木;腰椎間盤突出;心慌、胸悶、心跳加速;肋骨受傷;脾、膽、腎臟增大;腦溢血;白細胞數量異常增高;死亡;胃痛;腹瀉;血壓升高等。

87.經外周插入的中心靜脈導管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

經外周插入的中心靜脈導管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為導管脫落、斷裂滑入體內,靜脈炎,感染,導管破裂后漏液等。

88. 導尿管在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

導尿管臨床主要經由尿道插入膀胱以便引流尿液出來,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。

89.人工晶體在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

人工晶體是一種植入眼內的人工透鏡,以取代天然晶狀體的作用,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。

90一次性使用輸液器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。

91縫合線在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

縫合線臨床上主要用于一般外科手術的縫合,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。

92頸椎牽引器在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

頸椎牽引器是一種新型的家用醫療保健器械,主要是利用充氣牽引原理,拉伸矯正頸椎,其在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為頭暈、頭痛,惡心,眼花,頸部皮膚紅腫、瘙癢,頸部酸脹疼痛,氣囊漏氣、破裂等。

93靜脈留置針在使用中可能會發生哪些可疑不良事件?

靜脈留置針又稱套管針,外套管質地柔軟可隨血管形狀彎曲,置于血管內不易刺破血管壁而造成液體外滲,可降低重復穿刺率,減少病人痛苦。靜脈留置針在使用中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件,主要表現為留置針漏液(接口處、針尾),套管脫落,套管堵塞,套管斷裂,穿刺部位紅腫、疼痛,靜脈炎等。

第四部分  醫療器械政策法規

94.我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些?

《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(503號令)等。

95.《醫療器械監督管理條例》是何時頒布實施的?

《醫療器械監督管理條例》經1999年12月18日國務院第24次常務會議審議通過;2000年1月4日頒布;2000年4月1日實施。

現行《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)于2017年5月4日公布實施。

96《醫療器械監督管理條例》配套的部門規章有哪些?

《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、(《醫療器械臨床試驗質量管理規范》)、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、(《醫療器械經營監督管理辦法》)《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、(《醫療器械說明書和標簽管理規定》)《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、(《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》)《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》、(《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》)等。

97.《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》(503號令)何時頒布的?其意義何在?

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》經2007年7月25日國務院第186次常務會議通過,于2007年7月26日以中華人民共和國令第503號公布,自公布之日起施行。

《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的頒布,進一步加強了食品等產品安全監督管理,明確了生產經營者、監督管理部門和地方人民政府的責任,加強了各監督管理部門的協調、配合,切實保障人體健康和生命安全,

98醫療器械不良事件監測的專門法規是什么?

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》。

『重磅』醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法發布!(附解讀)》(國家市場監督管理總局令第1號)

99《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》發布的目的和意義?

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,2008年12月29日,衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》。《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的發布填補了我國醫療器械監督管理中不良事件監測和再評價工作法規的空白,將推動我國醫療器械不良事件監測和再評價工作邁上規范化軌道。

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,落實上市許可持有人不良事件監測和再評價主體責任,保障公眾用械安全,國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》將于2019年1月1日起施行。將不良事件監測制度的法律層級從規范性文件提升至部門規章,從制度層面進一步明確醫療器械不良事件監測和再評價企業主體責任和監管責任,規范和細化工作要求,強化監管手段和措施,提升強制力、約束力和震懾力,對推動醫療器械不良事件監測和再評價工作,及早發現產品風險、消除安全隱患、保護公眾健康安全發揮著重要作用。

100.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》(《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》)主要包括哪些內容?

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》主要包括總則、管理職責、不良事件報告、再評價、控制、附則六部分內容。

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》主要包括總則、職責與義務、報告與評價、重點監測、風險控制、再評價、監督管理、法律責任、附則九部分內容。


 


附錄:醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部



               二○○八年十二月二十九日

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

第三條 國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

 

第二章 管理職責

第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療器械不良事件監測和再評價工作,并履行以下主要職責:

(一)會同衛生部制定醫療器械不良事件監測和再評價管理規定,并監督實施;

(二)組織檢查醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況,并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(三)會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;

(四)商衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種;

(五)通報全國醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;

(六)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取相應管理措施。

第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價工作,并履行以下主要職責:

(一)組織檢查本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作開展情況,并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(二)會同同級衛生主管部門組織對本行政區域內發生的突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理;

(三)通報本行政區域內醫療器械不良事件監測情況和再評價結果;

(四)根據醫療器械不良事件監測和再評價結果,依法采取相應管理措施。

第六條 衛生部和地方各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作,并履行以下主要職責:

(一)組織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(二)對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查,并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施;

(三)協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查;

(四)對產生嚴重后果的醫療器械依法采取相應管理措施。

第七條 國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,履行以下主要職責:

(一)負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋;

(二)負責醫療器械再評價的有關技術工作;

(三)負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導;

(四)承擔國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

第八條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,履行以下主要職責:

(一)負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作;

(二)負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作。


第三章 不良事件報告

第九條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度,指定機構并配備專(兼)職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年,但是記錄保存期限應當不少于5年。

醫療器械不良事件監測記錄包括本辦法附件1~3的內容,以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。

第十條 醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件,醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合。

生產第二類、第三類醫療器械的企業還應當建立相應制度,以保證其產品的可追溯性。

第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

第十二條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后,應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》(附件1)向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中,導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時,應當告知相關醫療器械生產企業。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

第十三條 個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件,可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

縣級以上食品藥品監督管理部門收到個人報告的醫療器械不良事件報告后,應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構通報。

第十四條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構收到不良事件報告后,應當及時通知相關醫療器械生產企業所在地的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。接到通知的省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構,應當督促本行政區域內的醫療器械生產企業進行不良事件的記錄、調查、分析、評價、處理、報告工作。

第十五條 醫療器械生產企業應當在首次報告后的20個工作日內,填寫《醫療器械不良事件補充報告表》(附件2),向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。

出現首次報告和前款規定的補充報告以外的情況或者醫療器械生產企業采取進一步措施時,醫療器械生產企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構提交相關補充信息。

為了保護公眾的安全和健康,或者為了澄清醫療器械不良事件報告中的特定問題,省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當書面通知醫療器械生產企業提交相關補充信息;書面通知中應當載明提交補充信息的具體要求、理由和時限。

第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業應當在每年1月底前對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總分析,并填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》(附件3),報所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構。

醫療器械經營企業、使用單位和第一類醫療器械生產企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結,并保存備查。

第十七條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構應當對醫療器械不良事件報告進行調查、核實、分析、評價,并按照以下規定報告:

(一)收到導致死亡事件的首次報告后,應當立即報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,同時報省、自治區、直轄市衛生主管部門;

(二)收到導致死亡事件的首次報告后,于5個工作日內在《可疑醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門;收到導致死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于15個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,同時抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門;

(三)收到導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的首次報告后,于15個工作日內在《醫療器械不良事件報告表》上填寫初步分析意見,報國家藥品不良反應監測中心;收到嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的補充報告和相關補充信息后,于20個工作日內在《醫療器械不良事件補充報告表》上填寫分析評價意見或者形成補充意見,報送國家藥品不良反應監測中心;

(四)對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告,應當進行匯總并提出分析評價意見,每季度報送省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心,并抄送省、自治區、直轄市衛生主管部門;

(五)收到第二類、第三類醫療器械生產企業年度匯總報告后,于30個工作日內提出分析評價意見,報送國家藥品不良反應監測中心;于每年2月底前進行匯總并提出分析評價意見,報省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第十八條 國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后,應當對報告進一步分析、評價,必要時進行調查、核實,并按照以下規定報告:

(一)收到導致死亡事件的首次報告后,應當立即報告國家食品藥品監督管理局,并于5個工作日內提出初步分析意見,報國家食品藥品監督管理局,同時抄送衛生部;收到導致死亡事件補充報告和相應的其他信息后,于15個工作日內提出分析評價意見,報國家食品藥品監督管理局,同時抄送衛生部;

(二)對收到的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡事件報告,應當進行匯總并提出分析評價意見,每季度報國家食品藥品監督管理局,并抄送衛生部;

(三)收到年度匯總報告后,于每年3月底前進行匯總并提出分析評價意見,報國家食品藥品監督管理局,并抄送衛生部。

第十九條 醫療器械不良事件監測技術機構在調查、核實、分析、評價不良事件報告時,需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的,應當及時報告有關工作進展情況。

醫療器械不良事件監測技術機構應當提出關聯性評價意見,分析事件發生的可能原因。

第二十條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、群發的醫療器械不良事件,應當立即向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位認為必要時,可以越級報告,但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、衛生主管部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

第二十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門獲知發生突發、群發的醫療器械不良事件后,應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理,并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。

國家食品藥品監督管理局根據突發、群發事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規定,可以會同衛生部直接組織或者協調對突發、群發的醫療器械不良事件進行調查、核實、處理。

第二十二條 醫療器械不良事件監測技術機構應當對報告醫療器械不良事件的單位或者個人反饋相關信息。

 

第四章 再評價

第二十三條 醫療器械生產企業應當根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程序和方法。

醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況,開展醫療器械再評價。

醫療器械生產企業通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的,應當開展醫療器械再評價。

第二十四條 醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中,應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息和使用經驗,對原醫療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數據和內容進行重新評價。

第二十五條 醫療器械生產企業應當制定再評價方案,并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照以下規定報告:

(一)境內第三類醫療器械和境外醫療器械的生產企業,向國家食品藥品監督管理局報告;境內第一類和第二類醫療器械生產企業,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告;

(二)醫療器械生產企業應當在再評價方案開始實施前和結束后30個工作日內分別提交再評價方案和再評價結果報告;

(三)再評價方案實施期限超過1年的,醫療器械生產企業應當報告年度進展情況。

第二十六條 醫療器械生產企業根據開展再評價的結論,必要時應當依據醫療器械注冊相關規定履行注冊手續。

醫療器械生產企業根據再評價結論申請注銷醫療器械注冊證書的,原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內將情況逐級上報至國家食品藥品監督管理局。

第二十七條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責監督檢查醫療器械生產企業的再評價工作,必要時組織開展醫療器械再評價。

國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內批準上市的第一類、第二類醫療器械組織開展再評價。

第二十八條 對已經發生嚴重傷害或死亡不良事件,且對公眾安全和健康產生威脅的醫療器械,國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門直接組織醫療器械不良事件監測技術機構、醫療器械生產企業、使用單位和相關技術機構、科研機構、有關專家開展再評價工作。

第二十九條 食品藥品監督管理部門組織開展醫療器械再評價的,由同級醫療器械不良事件監測技術機構制定再評價方案,組織實施,并形成再評價報告。

根據再評價結論,原醫療器械注冊審批部門可以責令生產企業修改醫療器械標簽、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫療器械,原注冊審批部門可以作出撤銷醫療器械注冊證書的決定。

國家食品藥品監督管理局根據再評價結論,可以作出淘汰醫療器械的決定。

第三十條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出撤銷醫療器械注冊證書決定之前,應當告知醫療器械生產企業享有申請聽證的權利。

國家食品藥品監督管理局作出淘汰醫療器械決定之前,應當向社會公告,按照國家食品藥品監督管理局聽證規則舉行聽證。

 

第五章 控制

第三十一條 在按照本辦法報告醫療器械不良事件后,醫療器械經營企業和使用單位應當配合醫療器械生產企業和主管部門對報告事件進行調查,提供相關資料并采取必要的控制措施。

第三十二條 根據醫療器械不良事件的危害程度,醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

第三十三條 針對所發生的醫療器械不良事件,生產企業采取的控制措施可能不足以有效防范有關醫療器械對公眾安全和健康產生的威脅,國家食品藥品監督管理局可以對境內和境外醫療器械,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以對本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一類、第二類醫療器械,采取發出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責令召回等措施。

出現突發、群發的醫療器械不良事件時,省級以上食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和其他主管部門采取相應措施。

第三十四條 國家食品藥品監督管理局定期通報或專項通報醫療器械不良事件監測和再評價結果,公布對有關醫療器械采取的控制措施。

 

第六章 附 則

第三十五條 本辦法下列用語的含義是:

醫療器械不良事件,是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。

醫療器械再評價,是指對獲準上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,并實施相應措施的過程。

嚴重傷害,是指有下列情況之一者:

(一)危及生命;

(二)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

(三)必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫療衛生機構,是指依照《醫療機構管理條例》的規定,取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構和其他隸屬于衛生主管部門的衛生機構。

第三十六條 產品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫療器械生產企業,應當將其相關產品在境外發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件以及采取的控制措施自發現之日起15日內向國家藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局報告。

第三十七條 進行臨床試驗的醫療器械發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件,應當按照《醫療器械臨床試驗規定》和國家食品藥品監督管理局的相關要求報告。

第三十八條 本辦法關于醫療器械生產企業的相應規定,適用于境外醫療器械生產企業在中國境內的代理人。包括境外醫療器械生產企業在中國境內的代表機構或在中國境內指定的企業法人單位。

臺灣、香港、澳門地區醫療器械生產企業參照境外醫療器械生產企業執行。

第三十九條 醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理,指導開展醫療器械再評價工作的依據,不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

對屬于醫療事故或者醫療器械質量問題的,應當按照相關法規的要求另行處理。

第四十條 食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在醫療器械不良事件監測管理工作中違反規定、延誤不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫療器械不良事件重復發生并造成嚴重后果的,依照有關規定給予行政處分。

第四十一條 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。

第四十二條 本辦法由國家食品藥品監督管理局會同衛生部負責解釋。

第四十三條 本辦法自發布之日起施行。 


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